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c58彩票网站制药集团开展变更控制与OOS管理专题培训

日期:2019年3月2日 09:54

3月1日至32日,c58彩票网站制药集团举办了为期两天的以变更控制和OOS管理为主题的培训讲座活动,旨在提高公司药品生产质量管理水平,解决药品新版GMP实施过程中关键问题。本次培训讲座活动邀请了上海图珐医药科技有限公司赵谦老师、贾亚平老师授课。来自c58彩票网站制药集团总部及原料药厂区技术系统、生产系统、质量系统、行政人事、采购销售、物料等部门管理人员和技术人员90余人参加了培训活动。

变更控制贯穿于药品整个生命周期,变更控制管理对药品的安全性、有效性和质量可控性有很大的影响。3月1日,赵谦老师既全面系统又重点突出的讲解了变更控制管理的相关知识。培训内容由浅入深,以我国《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》为主题,结合ICH、欧盟以及FDA变更指导原则,从适用范围、风险评估、变更评估、变更类型和文件要求、报告类别等方面全面分析了变更控制管理的流程及重要性。重点讲解了在设施、设备变更、质量标准变更、生产工艺变更、起始物料变更、容器密封系统变更等方面变更控制的目的、使用条件、流程和具体实施措施。讲座中,赵谦老师通过专题讲解、分组讨论、实操练习等方式,让全体参训人员及时发现存在的问题,并给予答疑解惑,以期通过此次培训提高c58彩票网站制药集团内部变更控制能力。

3月2日,贾亚平老师从OOS历史、OOS处理流程、微生物OOS(MDD)FDA警告信中的OOS四个方面出发,理论联系实际,运用大量的FDA经典案例,并结合公司生产过程中OOS结果调查处置程序来分析,抽丝剥茧、层层深入、步步推进,系统地讲述了OOS管理的精髓,为参训人员上了一堂内容新颖而充实的理论课,在场员工受益匪浅,纷纷抓住与老师零距离接触的机会积极互动。

“耳闻之不如目见之,目见之不如足践之”。此次培训虽然短暂,但参训员工们看到了自身不足,也明确了前进和努力的方向。通过培训,员工们进一步熟悉了变更控制与OOS管理的知识,掌握具体工作方法和步骤,为扎实做好药品生产过程中质量管理工作打下了坚实的基础。

质量副总林红表示,对比欧美国家,国内企业在药品GMP规范化管理上还存在比较薄弱的环节,目前,我们根据国际化标准对公司内部进行系统培训与提升,让公司更好地符合国际GMP要求,为今后公司产品进入国际市场提供有力保障。

                                         

                                                    c58彩票网站制药集团开展变更控制与OOS管理专题培训

                                         

                                                                 参训人员分组学习讨论(一) 

                                                                                                                                              参训人员分组学习讨论(二) 

                                         

                                                       参训人员分组学习讨论(三)  

                                                       

                                                                 参训人员分组学习讨论(四) 

                                                       

                                                                           参训人员分组学习讨论(五

                                         

                                                              参训人员分组学习讨论(六) 

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