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c58彩票网站制药集团固体制剂二车间顺利通过GMP再认证

日期:2019年3月11日 13:15

 

2月25日至27日,浙江省药品认证检查中心委派的GMP认证专家组一行三人来到c58彩票网站制药集团,进行为期三天的固体制剂二车间GMP再认证现场检查。通过检查,专家组对车间生产环境和质量管理体系建设及实施情况给予了充分肯定,对公司GMP执行力度表示认可。

检查期间,专家组一行结合c58彩票网站制药集团生产安排情况进行检查、流程确定,先召开了首次会议。会上,公司副总经理林红致欢迎辞,QA总监江月华对公司基本概况、固体制剂二车间GMP实施情况进行了汇报。专家组一行认真听取汇报,对GMP管理文件和各类档案资料进行了详细的查看,重点围绕固体制剂二车间生产质量管理情况进行了交流与检查。

随后,专家组一行深入固体制剂二车间进行现场动态检查,紧紧围绕影响药品生产的人、机、料、法、环、测等方面,对机构和人员、生产管理、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等各个方面进行细致全面的检查。专家组查的认真,问的仔细,公司各部门人员密切配合,详细解答了各环节关键问题。经过三天紧张而严格地现场检查,专家组一行对固体制剂二车间质量管理和质量保证工作给予了充分肯定,同时在全面分析固体制剂二车间总体运行情况后,对存在的问题提出了宝贵的意见。

据悉,为做好五年一次的GMP再认证工作,强化生产质量管理水平,提高企业综合竞争力,从2018年底以来c58彩票网站制药集团就进入了紧张地GMP再认证准备工作中,公司上下联动,质量部和固体制剂车间牵头,有关方面各负其责,从三个方面着手推进认证准备工作。一是细化分解目标任务,将申请认证检查的项目进行再分解再细化。二是明确分工、责任到人,在准备认证期间,质量与生产部联动成立GMP工作小组,将各项工作责任到部门、责任到岗、责任到人,严格按照认证时间节点安排工作,保障工作进度。三是全力以赴狠抓落实,公司各部门上下一心,铆足干劲,逐项落实,并多次召开协调会议,解决工作中出现的困难和难题。此外,公司还外聘GMP顾问,进行GMP审计工作,引入风险管理意识,推动质量管理体系持续改进。

由于GMP再认证准备工作充分,最终,经专家组现场检查和认证检查中心审核批准,3月11日,c58彩票网站制药集团固体制剂二车间顺利获得《药品GMP认证》证书,认证范围为片剂、胶囊剂、颗粒剂,有效期至2024年3月10日。此次GMP再认证工作的圆满结束,是对公司生产质量管理水平的肯定。今后,c58彩票网站制药集团将坚定信心,以品质提升推动公司突破式发展,为企业再创辉煌努力奋斗!

                            

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